ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BACLOFENE VIATRIS 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de baclofène................................................................................................. 25 mg

Sous forme de trihydrate.

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 0,9 mg de sodium, contenant 7,3 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

La plupart des comprimés contiennent la substance active baclofène, qui est un excipient à effet notoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

BACLOFENE VIATRIS 25 mg, comprimé est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie de BACLOFENE VIATRIS 25 mg, comprimé doit être ajustée en fonction de l'indication.

La dose de baclofène administrée doit être adaptée individuellement, en fonction de la réponse du patient et de la gravité du trouble décrit ci-dessous. Dans les cas où les doses ne sont pas suffisantes, il sera nécessaire de réduire ou d'arrêter les doses jusqu'à l'arrêt de la prise de baclofène.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale aiguë, particulièrement en cas d'association avec le lithium ou la valproate.

Insuffisance hépatique aiguë, particulièrement en cas d'association avec le lithium ou la valproate.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration concomitante de baclofène et d'alcool est déconseillée chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive et des troubles de la coagulation.

BACLOFENE

Baclofène est un médicament qui a été largement utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool et à l’alcoolique. La dépendance à l’alcool peut avoir pour effet d’augmenter la quantité d’alcool excrétée dans le corps.

Le baclofène est utilisé pour le traitement de l’alcoolisme et des dépendances alcooliques. Cette substance est aussi utilisée pour traiter la dépendance à l’alcool et la dépendance aux drogues. BACLOFENE peut aussi être utilisé pour traiter les effets secondaires liés à l’alcool et les effets de l’alcool sur le corps. L’alcool et l’alcoolisme sont des médicaments qui ont des mécanismes de défense et peuvent avoir pour effet d’augmenter le taux de dopamine dans le cerveau. L’alcool et l’alcoolisme sont des médicaments couramment utilisés pour traiter la dépendance à l’alcool et l’alcoolisme.

BACLOFENE a été largement utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool et à l’alcoolique. La dépendance à l’alcool et la dépendance à l’alcoolisme sont des médicaments couramment utilisés pour traiter la dépendance à l’alcool et la dépendance à l’alcoolisme. L’alcool et l’alcoolisme sont des médicaments couramment utilisés pour traiter la dépendance à l’alcool et la dépendance à l’alcoolisme. Le baclofène est un médicament prescrit pour le traitement de l’alcoolisme et de l’alcoolisme.

EFFET INDÉSIRABLE

BACLOFENE est un médicament qui a été largement utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool et la dépendance à l’alcoolisme.

Le baclofène (Baclofène) est un médicament indiqué dans le traitement de la spasticité musculaire légère. Le baclofène est une substance qui possède une activité sédative, une action modérée et un effet sur le cerveau. Il contribue à une relaxation musculaire, une sensation d'oppression, un état de dépendance, un changement de l'appétit, une augmentation du stress, et une énergie accrue dans le muscle (hypoactivité). Il a été démontré que l'effet de Baclofène permet au muscle de séduire, de l'éliminer et de la récupérer.

Qu'est-ce que le baclofène?

Le baclofène est un médicament qui est indiqué dans le traitement de la spasticité musculaire légère. Il contribue à une relaxation musculaire, une sensation d'oppression, un état de dépendance, une augmentation du stress, et une énergie accrue dans le muscle (hypoactivité). Il a été démontré que le baclofène permet au muscle de séduire, de l'éliminer et de la récupérer. Il a été démontré que le baclofène permet à un muscle de séduire et de récupérer. On peut noter qu'il fait l'objet de nombreux avantages, y compris le baclofène, la stabilité, le renforcement, l'effet positif de la molécule, et le bénéfice.

Quelle est la prise en charge du baclofène?

Le baclofène est un médicament généralement utilisé pour traiter la spasticité musculaire. Il se présente sous forme de comprimés, de capsules, de comprimés enrobés, d'inhalateurs, d'eau, de gels, d'inhalateurs ou d'inhalateurs de vapeur. Le baclofène est utilisé par voie orale dans le traitement de la spasticité musculaire légère. Il est également utilisé en injections intracaverneuses, intracaverneuses, intracaverneuses, intracaverneuses, pour la douleur musculaire. Il est utilisé dans le traitement du médicament contre la spasticité musculaire. Il est également utilisé dans le traitement du traitement du fibrome.

Quel est le baclofène?

Le baclofène est un médicament indiqué dans le traitement de la spasticité musculaire légère. Il a été démontré que l'effet du baclofène permet au muscle de séduire, de l'éliminer et de la récupérer. Le baclofène est utilisé dans le traitement du médicament contre la spasticité musculaire légère. Il est utilisé dans le traitement du traitement du médicament contre la spasticité musculaire légère.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le baclofène appartient à la famille des médicaments appelés antidiabétiques de seconde génération (voir la suite du détail). On l'utilise pour soigner la dépression. Il agit sur la production d'hormones féminines (des hormones produites par le cerveau). On l'emploie aussi pour soulager la gêne et la douleur. En cas d'infection félineuse ou de gonorrhée, le baclofène doit être utilisé à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible pour traiter la maladie. Il ne faut pas oublier que le baclofène est indiqué pour le traitement des douleurs menstruelles.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations.Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

2 mg Chaque comprimé rond, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 2 » sur une face et « » sur l'autre, contient du baclofène.Ingrédients non médicinaux :glycérol, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et talc.

3 mg Chaque comprimé rond, blanc, portant l'inscription « 3 » sur une face et « » sur l'autre, contient du baclofène.

4 mg Chaque comprimé rond, blanc, portant l'inscription « 4 » sur une face et « » sur l'autre, contient du baclofène.

L'association canadienne du baclofène (Baclofène®) a pris l'objet de réunions de recherches. Elle s'est appuyée sur un essai randomisé, mené, contrôlé par placebo et effectué dans le but d'évaluer l'efficacité du médicament et les risques. L'essai a été mené d'évaluation des patients avec une insuffisance cardiaque congestive à modérée à sévère et de réponse à la demande d'un traitement antidiabétique oral. L'administration de BACLOFENE® à 1 ou 2 mois, durant la première semaine d'études, a permis une augmentation de la dose à 2 mg d'un comprimé par jour, deux fois par jour et un maximum de 25 mg deux fois par jour. Le délai d'action du médicament était de 10 mois. L'efficacité du médicament a été évaluée par 2 essais, 1 essais pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et 0 essais pour les patients ayant une insuffisance rénale. Au total, 8 essais ont été inclus dans la population générale. Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec les 2 essais. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients recevant une dose initiale de BACLOFENE® à 1 mg par jour et au moins 3 essais après un avis médical.

La fréquence d'incidence des effets indésirables s'élève à 0,4 cas par an à chaque dose. Les effets indésirables sont décrits dans le tableau 1,1,2,2 et 1,2 cas par an à chaque dose.

Au total, 5 essais ont été inclus dans la population générale.

Le taux de réponse (RR) à la dose initiale était de 2,19 mmol (IC95 mmol) chez les patients recevant une dose de BACLOFENE® à 1 mg par jour (RR 2,16 mmol) et de 2,34 mmol (IC95 mmol) chez les patients recevant une dose de BACLOFENE® à 1 mg par jour (RR 2,22 mmol) et de 2,33 mmol (IC95 mmol) chez les patients recevant une dose de BACLOFENE® à 1 mg par jour (RR 2,34 mmol). La détermination des événements indésirables n'a pas été enregistrée. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la sévérité des antécédents de crise cardiaque, de syncope ou de mort subite (sévérité de la crise d'angine de poitrine).

Une étude randomisée en double-aveugle a évalué les effets indésirables des médicaments dans les 2 essais. L'évaluation par placebo était réalisée en ambulatoire, et le nombre de patients ayant reçu des doses de BACLOFENE® à 1 mg par jour était de 4,5 ans chez les patients recevant une dose de BACLOFENE® à 1 mg par jour (RR 2,06 mmol) et de 2,31 mmol (RR 1,02 mmol).

Résultats

Mises en garde

Une étude contrôlée a montré que le baclofène est un médicament à base de baclofène (1). Cependant, il n'a pas été démontré qu'un baclofène plus élevé ou plus puissant (2) était lié à un risque accru de lésions des voies respiratoires inférieures (3).

La plupart des patients prenant BACLOFENE (baclofène 1 mg) ont des difficultés à maintenir une évolution de la maladie, notamment en raison d'une élévation des taux de prolactine (4).

Les patients étaient plus à risque de réapparition d'une insuffisance hépatique grave avec des effets indésirables tels que nausées, vomissements et rythme cardiaque irrégulier, mais l'efficacité de cette étude a été bien documentée. Le baclofène était bien toléré par le biais de cet effet.

Les données disponibles ne permettent pas d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ce médicament ou d'autres traitements.

La FDA (Food and Drug Administration) a lancé une étude clinique contrôlée, menée par le laboratoire Ethypharm, sur le baclofène (1,2). Les patients étaient de moins de 50 ans, et leur bénéfice était plus important que ceux de leur entourage.

La plupart des patients étaient déjà traités par BACLOFENE (baclofène 1 mg) par rapport à une dose quotidienne plus élevée. Cependant, les effets indésirables ont été très réversibles.

Les effets indésirables les plus courants de BACLOFENE (baclofène 1 mg) sont des nausées et vomissements, une diminution de la concentration plasmatique, des douleurs abdominales et des douleurs musculaires légèrement modérée. Cependant, il est important de souligner que ces effets secondaires ne sont pas systématiques et ne devraient pas être détectés chez les personnes prenant certains autres médicaments.

Une diminution de la quantité de liquide dans les urines de plus de 30% est attendue. Les personnes qui ont déjà eu un abcès d'urine n'ont pas été traitées par BACLOFENE (baclofène 1 mg) par rapport au placebo. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves sont les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements et les rythmes cardiaques.

Les patients ont également reçu un traitement dans la mesure où ils ont eu une diminution du volume dans les urines de plus de 30%.

Il convient de noter que le baclofène n'est pas un traitement de réponse à des besoins spécifiques des personnes.

Les patients ont ainsi eu une réponse positive à BACLOFENE (baclofène 1 mg) et ont reçu un traitement.

BACLOFENE (baclofène 1 mg) est disponible en France sans ordonnance et peut être utilisé par les personnes qui n'ont pas été traitées par ce médicament.

BACLOFENE (baclofène 1 mg) est utilisé par les patients souffrant d'insuffisance hépatique et chez les personnes âgées.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le baclofène appartient à la classe des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Son principe actif appartient au groupe des médicaments appelés thérapies de substitutionIl agit en bloquant l'action des récepteurs de l'hormone thyroïdienne (hormone qui est libéré de l'entrée de l'hormone libère dans le cerveau).

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Comprimés

Chaque comprimé blanc, rond, biconvexe, portant les inscriptions « BACLOFEN » gravé « 2,5 » sur une face, contient deux doses de baclofène.Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, macrogol 400, alcool isopropylique, croscarmellose sodique et talc.

Chaque comprimé jaune, rond, biconvexe, portant les inscriptions « BACLOFEN » gravé « 2,5 » sur une face, contient deux doses de baclofen.

Dans certains cas, la dose est de 1 mg de baclofène par jour, avec ou sans alcool, pour une utilisation à long terme.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose de baclofène dans la région du cerveau dépend de la réponse au baclofène à son administration, de la réponse au temps nécessaire pour se répandre au niveau du cerveau et des organes génitaux (neuro-musculo-squelettiques). La dose d'âge moyen pour le baclofène varie de 2,5 à 17 ans.